| 产品名称 | 人类KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 12联PCR反应条、DNA聚合酶、阴性对照品、阳性对照品。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定性检测结直肠癌(CRC)患者经福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)的组织样本中KRAS基因的变异类型，包括KRAS基因第2号和第4号外显子的7种热点突变(详细检测位点信息见表3和附表1)，KRAS基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测。 |
| 型号规格 | 12测试/盒、24测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -20±5℃保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243400145 |
| 注册人名称 | 广州迈景基因医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州国际生物岛螺旋四路9号第一层C101-3单元 |
| 生产地址 | 广州黄埔区科丰路31号G2栋106房、G9栋202房、G9栋203房 |
| 批准日期 | 2024-01-18 |
| 有效期至 | 2029-01-17 |
| 变更情况 | 2024-07-31 1. 包装规格由“24测试/盒”变更为“12测试/盒、24测试/盒”。2. 说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。4. 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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