| 产品名称 | 人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由末修缓冲液、修复反应液、连接缓冲液、连接酶、扩增反应液、扩增引物、接头(A1-A96)、封闭序列、封闭液、杂交缓冲液、杂交增强剂、捕获探针、捕获磁珠、捕获磁珠清洗液、清洗液1、清洗液2、清洗液3、清洗液4、阳性质控品和阴性质控品组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者经10%中性福尔马林固定的石蜡包埋组织(FFPE)样本中EGFR、KRAS、BRAF和HER2的基因突变及ALK、ROS1基因的融合，具体突变类型详见说明书附表。其中EGFR 基因19号外显子缺失(19del)和L858R突变用于厄洛替尼片的伴随诊断；EGFR基因T790M 点突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断；ALK 基因重排(融合)和 ROS1 基因重排(融合)用于克唑替尼胶囊的伴随诊断。本试剂盒所能检测的其他基因突变位点未经伴随诊断验证。 |
| 型号规格 | 24人份/盒、48 人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒(除捕获磁珠外)于-20±5℃保存；捕获磁珠于 2~8℃条件下保存；有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243400353 |
| 注册人名称 | 北京求臻医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海四路156号院3号楼403房间 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海四路156号院3号楼401、501房间 |
| 批准日期 | 2024-02-21 |
| 有效期至 | 2029-02-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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