| 产品名称 | 全自动核酸检测分析系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本仪器主要由电源、核酸提取与纯化模块、荧光PCR反应模块、4色荧光信号撷取模块、控制电路、移液模块、HEPA技术模块、Peltier液体循环制冷技术模块、系统软件(发布版本号 A)所组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 全自动核酸检测分析系统采用核酸提取技术和实时荧光PCR检测原理，与配套的检测试剂共用使用，在临床上对来源于人体样本中的靶核酸(DNA/RNA)自动提取和纯化，进一步对核酸中的被分析物进行定性或定量检测，包括人类基因检测项目和病原体核酸检测项目。 |
| 型号规格 | HBQW-3200A |
| 注册证编号 | 国械注准20243220356 |
| 注册人名称 | 广东凯普科技智造有限公司 |
| 注册人住所 | 潮州市经济开发试验区高新区D5-3-3-4小区A幢六层601室 |
| 生产地址 | 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4小区A幢六层 |
| 批准日期 | 2024-02-21 |
| 有效期至 | 2029-02-20 |
| 变更情况 | 2024-02-28 载明生产地址由:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4小区A幢六层；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第七层、第八层;载明生产地址变更为:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4小区A幢六层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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