| 产品名称 | 一次性使用滴定管式输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、带刻度滴定管(PVC)、吊环(PVC)、管路(PVC)、滴斗(PVC)、流量调节器、药液注射件、药液过滤器(过滤膜的标称孔径15μm)、静脉输液针组成。本产品PVC材料所用的增塑剂为DINCH。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于成人输液需要精确监控输液剂量的场合。 |
| 型号规格 | 型号：TKDS-100-F01、TKDS-100-F02、TKDS-150-F01、TKDS-150-F02、TKDS-150-F03； 输液针：0.4×15 RW SB，0.45×15 RW SB，0.5×20 RW SB，0.55×20 RW SB，0.6×25 TW SB，0.7×25 TW SB，0.8×28 TW SB，0.9×28 TW SB，1.1×28 TW SB，1.2×28 TW SB |
| 注册证编号 | 国械注准20243140113 |
| 注册人名称 | 安徽天康医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省天长市经济开发区纬一路228号 |
| 生产地址 | 安徽省天长市经济开发区纬一路228号 |
| 其他内容 | ／ |
| 备注 | ／ |
| 批准日期 | 2024-01-17 |
| 有效期至 | 2029-01-16 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0550-7309165; 0550-7308592 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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