| 产品名称 | 一次性使用防针刺植入式给药装置专用针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由针管、底座、针柄、防针刺保护装置、软管、止流夹、连接座(两通)、Y型连接件、肝素帽、端帽和针管护套组成。产品由不锈钢0Cr18Ni9、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物(ABS)、聚丙烯(PP)、热塑性聚氨酯弹性体(TPU)、聚甲醛树脂(POM)、共聚聚酯、聚异戊二烯、聚乙烯(PE)制造。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于通过植入式给药装置进行输液、给药以及抽血。本产品还适用于配套使用可耐高压注射的植入式给药装置进行高压造影剂输注，最大耐受压力为325psi。 |
| 型号规格 | GFY5512、GFY5515、GFY5517、GFY5520、GFY5523、GFY0712、GFY0715、GFY0717、GFY0720、GFY0723、GFY0725、GFY0730、GFY0912、GFY0915、GFY0917、GFY0920、GFY0923、GFY0925、GFY0930、GFZ5512、GFZ5515、GFZ5517、GFZ5520、GFZ5523、GFZ0712、GFZ0715、GFZ0717、GFZ0720、GFZ0723、GFZ0725、GFZ0730、GFZ0912、GFZ0915、GFZ0917、GFZ0920、GFZ0923、GFZ0925、GFZ0930 |
| 注册证编号 | 国械注准20243140158 |
| 注册人名称 | 苏州林华医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区唯新路3号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区唯新路 3 号 1、 2 号楼 |
| 批准日期 | 2024-01-25 |
| 有效期至 | 2029-01-24 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0512-66551100; 13912633234 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 1550.2-2019 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分：可沥滤物研究 已知物 YY/T 1768.2-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第2部分：针头 YY/T 0286.4-2020 专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器 YY/T 1768.1-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第1部分：针式注射系统 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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