| 产品名称 | 金属缆索内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由缆索和锁扣组成，缆索分为带针索钉、单头弯针缆索、无针缆索、单头带针缆索、双头带针缆索，缆索由符合GB/T 13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成，锁钉、锁扣IV、锁扣III的锁紧螺钉由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料，穿引针(弯针)由符合GB 4234.1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成，穿引针(直针)、锁扣I、锁扣II和锁扣III的锁扣主体由GB/T 13810标准要求的TA3G纯钛材料制成。锁钉、锁扣I和锁扣II表面经黑灰色阳极氧化处理，锁扣III(锁扣主体、锁紧螺钉)和锁扣IV表面经着色阳极氧化处理。辐照灭菌或非灭菌包装，无菌有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于四肢骨折捆扎内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130325 |
| 注册人名称 | 山东威高海星医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区丹东路57号 |
| 生产地址 | 威海市旅游度假区香江街 26 号（委托生产） |
| 备注 | 该产品受托生产企业名称为山东威高骨科材料股份有限公司 |
| 批准日期 | 2024-02-21 |
| 有效期至 | 2029-02-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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