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产品名称 金属缆索内固定系统
结构及组成/主要组成成分 该产品由缆索和锁扣组成,缆索分为带针索钉、单头弯针缆索、无针缆索、单头带针缆索、双头带针缆索,缆索由符合GB/T 13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成,锁钉、锁扣IV、锁扣III的锁紧螺钉由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料,穿引针(弯针)由符合GB 4234.1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成,穿引针(直针)、锁扣I、锁扣II和锁扣III的锁扣主体由GB/T 13810标准要求的TA3G纯钛材料制成。锁钉、锁扣I和锁扣II表面经黑灰色阳极氧化处理,锁扣III(锁扣主体、锁紧螺钉)和锁扣IV表面经着色阳极氧化处理。辐照灭菌或非灭菌包装,无菌有效期4年。
适用范围/预期用途 该产品适用于四肢骨折捆扎内固定。
注册证编号 国械注准20243130325
注册人名称 山东威高海星医疗器械有限公司
注册人住所 山东省威海市火炬高技术产业开发区丹东路57号
生产地址 威海市旅游度假区香江街 26 号(委托生产)
备注 该产品受托生产企业名称为山东威高骨科材料股份有限公司
批准日期 2024-02-21
有效期至 2029-02-20
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-11
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