| 产品名称 | 颅内微导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管座、加强件、导管管身、近端段、远端段和尖端组成，导管外表面涂有亲水涂层。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可适用于神经血管系统，用于选择性地控制输入医生指定的治疗材料(如栓塞材料)、诊断材料(如造影剂)和适当的器械(如支架、弹簧圈)等。 |
| 型号规格 | 720131651、720171501、720201501、720271501 |
| 注册证编号 | 国械注准20243030106 |
| 注册人名称 | 业聚医疗器械（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 |
| 生产地址 | 1. 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2.深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层 |
| 批准日期 | 2024-01-17 |
| 有效期至 | 2029-01-16 |
| 变更情况 | 2024-01-30 注册人住所由:深圳市福田区福田保税区金葵路1号; 载明生产地址由:深圳市福田区福田保税区金葵路1号;注册人住所变更为:深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号; 载明生产地址变更为:1.深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2.深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层整层 2024-09-10 载明生产地址由:1. 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2.深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层整层;载明生产地址变更为:1. 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2.深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0755-83580181 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 微导管注册审查指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 | YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 |
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