| 产品名称 | 远端通路导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管座、应力释放管、管体、显影环、末端头端组成，表面涂覆亲水涂层。附件包括导入鞘管和塑形针。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在神经血管系统、外周血管中将介入器械或诊断器械引入血管内。 |
| 型号规格 | 20158115，20158125，20158132，20173115，20173125，20173132 |
| 注册证编号 | 国械注准20243030123 |
| 注册人名称 | 苏州徕瑞医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区桑田街218号生物医药产业园二期27号楼301、401单元 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区桑田街218号生物医药产业园二期27号楼301、401单元 |
| 批准日期 | 2024-01-17 |
| 有效期至 | 2029-01-16 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0512-67630211; 021-23169595 |
| 相关标准 |
YY/T 1660-2019 球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法 YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 |
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