| 产品名称 | 一次性使用植入式给药装置专用针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由专用注射针护套、专用注射针针管、连接座、针柄、保护帽、专用输液针护套、卡夹、连管、Y型输液座(Y型接头、胶垫、盖帽)、专用输液针针管、直通组成。原材料有聚乙烯、304不锈钢、聚氨酯、聚甲醛、聚碳酸酯、聚丙烯、异戊胶。 性能：本产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与植入式给药装置联合使用，为患者进行输液、给药及抽血。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243140344 |
| 注册人名称 | 威海洁瑞医用制品有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高西路6-1号 |
| 生产地址 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高西路6-1号 |
| 批准日期 | 2024-02-21 |
| 有效期至 | 2029-02-20 |
| 变更情况 | 2024-03-13 注册人住所由山东威海高区威高路1号；生产地址由威海火炬高技术产业开发区威高路1号;注册人住所变更为：山东省威海市火炬高技术产业开发区威高西路6-1号；生产地址变更为：山东省威海火炬高技术产业开发区威高西路6-1号 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 4006466666; 0631-5716084;0631-5672319 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 1550.2-2019 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分：可沥滤物研究 已知物 YY/T 1768.2-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第2部分：针头 YY/T 0286.4-2020 专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器 YY/T 1768.1-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第1部分：针式注射系统 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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