| 产品名称 | Ⅳ型胶原蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：磷酸盐缓冲液 20mmol/L试剂2(R2) ：磷酸盐缓冲液 20mmol/L 包被鼠抗人IV型胶原蛋白单克隆抗体的胶乳颗粒 0.6%校准品(冻干)：磷酸盐缓冲液 20mmol/L 牛血清白蛋白 20g/L Ⅳ型胶原蛋白(重组蛋白) 550~700ng/mL质控品(冻干)： 磷酸盐缓冲液 20mmol/L、牛血清白蛋白 20g/L、Ⅳ型胶原蛋白(重组蛋白) 水平1:80~120ng/mL、水平2：200~300ng/mL |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中Ⅳ型胶原蛋白(IVC)的含量。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂盒在2℃~8℃避光保存，有效期18个月，试剂开瓶后在2℃~8℃避光保存，有效期30天。2.校准品和质控品在2℃~8℃避光保存，有效期18个月，复溶后在2℃~8℃避光保存，有效期7小时。3.生产日期及失效日期见标签。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232400617 |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232400617”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-20 |
| 有效期至 | 2028-05-08 |
| 变更情况 | 2024-02-20产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”适用仪器变化 由“日立7080/7180/7600/LABOSPECT 008AS全自动生化分析仪；贝克曼AU480/680/5800全自动生化分析仪；佳能(东芝)TBA-120FR/2000FR/TBA-FX8全自动生化分析仪；罗氏Cobas全自动生化分析仪；雅培C8000/C16000全自动生化分析仪； 西门子ADVIA 2400/XPT全自动生化分析仪；迈瑞BS-600/800/2000M全自动生化分析仪；迪瑞CS-680/1200/2000/6400全自动生化分析仪；阿里AL330/AL400全自动生化分析仪。”变更为“日立7080/7180/7600/3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT 008AS全自动生化分析仪；贝克曼AU480/680/5800/DxC 700AU全自动生化分析仪；佳能(东芝)TBA-120FR/2000FR/TBA-FX8全自动生化分析仪；罗氏Cobas全自动生化分析仪；雅培C8000/C16000全自动生化分析仪； 西门子ADVIA 2400/XPT全自动生化分析仪；迈瑞BS-600/800/2000M/2800M全自动生化分析仪；迪瑞CS-680/1200/1600/2000/6400全自动生化分析仪；东软NT-880/1000全自动生化分析仪；雷杜Chemray420/800全自动生化分析仪；沃文特CA2000/CA2000S全自动生化分析仪；蓝怡AS-490/690/1250/2450(M)全自动生化分析仪；科华ZY-1200/Polaris C1000/C2000全自动生化分析仪；阿里AL330/400/680/860/1000全自动生化分析仪。”包装规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“详见规格/型号附件” |
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