| 产品名称 | α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂、校准品、质控品组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中α-L-岩藻糖苷酶活性。主要用于对肝癌恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 试剂：1×50mL、1×70mL、2×50mL、800测试/盒(2×50mL)、2×60mL、800测试/盒(2×60mL)、3×80mL；α-L-岩藻糖苷酶(AFU)校准品(选配)：(液体)1水平×1mL；α-L-岩藻糖苷酶(AFU)质控品(选配)：(液体)2水平×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂：2～8℃ 避光密封保存，有效期12个月；在机(2～15℃)可保存28天。校准品质控品：在2～8℃避光保存，有效期12个月；开瓶后注意避免污染，在2～8℃可稳定28天。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20232400531 |
| 注册人名称 | 重庆普门创生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市沙坪坝区凤凰镇凤集路23号5幢217 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产） |
| 批准日期 | 2024-02-04 |
| 有效期至 | 2028-12-26 |
| 变更情况 | 1.2023年12月27日首次注册； 2.2024年2月4日变更生产地址、受托生产企业； 3.2024年10月25日变更注册人住所。注册人住所变更：由“重庆市沙坪坝区凤凰镇皂桷树村临谢家院子组2号1-29室”变更为“重庆市沙坪坝区凤凰镇凤集路23号5幢217”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 023-65762127; 15123387729 |
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