| 产品名称 | 眼科光学相干断层扫描仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由OCT主机、眼前节适配器、显示器、键鼠套装、电脑主机、变压器、升降台(选配)、云集影像客户端软件(型号：OCT， 发布版本V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | TOPI-SIGMA 1000，BM Lite，BM-400K，BM-400K MAX ,YG-100K MAX，YG-100K PRO，BM-40W Ultra，YG-20W MAX，YG-20W PRO，YG-20W Lite，YG Lite产品适用于眼前节和眼后节进行断层成像检查及眼后节血流成像,以及测量。由经过培训的人员操作使用。 BM-400K NF，YG-100K NF，YG-20W NF产品适用于对眼前节和眼后节进行断层成像检查，以及测量。由经过培训的人员操作使用。 |
| 型号规格 | BM-40W Ultra，BM-400K MAX，BM-400K NF ，BM-400K，BM Lite ，YG-20W MAX，YG-20W NF，YG-20W PRO，YG-20W Lite，YG-100K MAX，YG-100K NF，YG-100K PRO，YG Lite，TOPI-SIGMA 1000。 |
| 注册证编号 | 津械注准20232160805 |
| 注册人名称 | 图湃（天津）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津滨海高新区华苑产业区（环外）海泰华科八路6号五层D区521 |
| 生产地址 | 天津滨海高新区华苑产业区(环外)海泰华科八路6号五层D区521。 |
| 批准日期 | 2024-01-24 |
| 有效期至 | 2028-04-26 |
| 变更情况 | 结构及组成变更 20240124,适用范围变更 20240124,产品技术要求变更 20240124,型号、规格变更 20240124 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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