| 产品名称 | 超净配药器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 超净配药器由主机、手柄及气管、溶药注射器、高效过滤器、可插拔连接管和电源线组成。可为所含溶药注射器提供一个局部密闭的百级洁净环境。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于病房、护士站、静脉用药集中调配中心，静脉用药的溶解配制。不用于药房制药。 |
| 型号规格 | SY-01。 |
| 注册证编号 | 黑械注准20232140086 |
| 注册人名称 | 哈尔滨申宜科技有限公司 |
| 注册人住所 | 哈尔滨高新区科技创新城巨宝二路489号 |
| 生产地址 | 哈尔滨高新区科技创新城巨宝二路489号 |
| 批准日期 | 2023-12-20 |
| 有效期至 | 2028-12-19 |
| 变更情况 | 2024年7月30日注册变更：1、型号、规格变更为：SY-01、SY-02。2、结构及组成变更为：超净配药器由主机、手柄及气管、一次性使用无菌无芯杆溶药注射器 带针（简称溶药注射器）、高效过滤器、可插拔连接管和电源线组成。可为所含溶药注射器提供一个局部密闭的百级洁净环境。3、产品技术要求变更为：详见《超净配药器产品技术要求对比表（变化项）》。4、产品说明书变更为：详见《产品说明书对比表（变化项）》 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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