| 产品名称 | 无菌敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A型：涂有医用压敏胶的无纺布、木质棉敷芯、离型纸组成。 B型：医用聚氨酯薄膜上涂覆医用粘合剂后，覆上人造纤维材料的吸水垫，双面有离型材料保护。 C型：医用聚氨酯薄膜上涂覆医用粘合剂，两面有离型材料保护。 D型：无纺布上涂覆医用粘合剂后，覆上人造纤维材料的吸水垫制成，单面有离型材料保护。 |
| 适用范围/预期用途 | A型；供手术、外伤创面或留置动、静脉导管贴敷用；也可用于婴儿脐带创面保护 B型透明伤口敷贴供手术、外伤创面或留置针、静脉导管贴敷用，也可用于婴儿脐带创面保护 C型医用透明敷贴供手术、外伤创面或留置静脉导管敷贴用 D型针后贴供临床上输液、注射及末梢采血后覆盖针孔用 |
| 型号规格 | 产品分为如下型号： A 型、B 型、C 型、D 型。 产品以长乘以宽表示规格：长×宽：(1~60)cm×(1~60)cm。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20232140074 |
| 注册人名称 | 山东汉昂医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省泰安市东平县经济开发区规划路2号 |
| 生产地址 | 山东省泰安市东平县经济开发区规划路2号 |
| 批准日期 | 2024-02-02 |
| 有效期至 | 2028-01-19 |
| 变更情况 | 型号规格由“长×宽：（1～60）cm×（1～60）cm。”变更为“产品分为如下型号： A 型、B 型、C 型、D 型。 产品以长乘以宽表示规格：长×宽：(1~60)cm×(1~60)cm。” 产品主要结构组成由“产品由涂有医用压敏胶的无纺布、木质棉敷芯、离型纸组成。”变更为“A型：涂有医用压敏胶的无纺布、木质棉敷芯、离型纸组成。 B型：医用聚氨酯薄膜上涂覆医用粘合剂后，覆上人造纤维材料的吸水垫，双面有离型材料保护。 C型：医用聚氨酯薄膜上涂覆医用粘合剂，两面有离型材料保护。 D型：无纺布上涂覆医用粘合剂后，覆上人造纤维材料的吸水垫制成，单面有离型材料保护。” 产品适用范围由“供手术、外伤创面或留置动、静脉导管贴敷用；也可用于婴儿脐带创面保护。”变更为“A型；供手术、外伤创面或留置动、静脉导管贴敷用；也可用于婴儿脐带创面保护 B型透明伤口敷贴供手术、外伤创面或留置针、静脉导管贴敷用，也可用于婴儿脐带创面保护 C型医用透明敷贴供手术、外伤创面或留置静脉导管敷贴用 D型针后贴供临床上输液、注射及末梢采血后覆盖针孔用”、 产品技术要求由“鲁械注准20232140074”变更为“详见技术要求变更表” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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