| 产品名称 | 关节内窥镜手术器械 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由交换棒、推结剪线器、推结剪线钳、骨锉、圆骨锉、双弯骨锉、骨刀、过线器、导引线、缝合钳、一次性专用缝针、尖嘴抓钳、直型抓线钳、组织抓钳、带齿抓钳、鳄鱼嘴抓钳、线带抓钳、推结器、剪线钳、缝线拉钩、缝针、钩刀、股骨钻、胫骨钻、骨钻 I、骨钻 II、股骨导向器、交叉韧带定位器、定位钻套、前叉点对点定位器、前叉点对肘定位器、后叉股骨定位器、后叉胫骨定位器、测深尺、移植物尺寸测量器 I、移植物尺寸测量器 II、闭口取腱器、开口取腱器、后叉挡板、篮钳 I、篮钳 II、篮钳 III、圆头剥离器、锉剥离器、摆锯锯片、往复锯锯片、导针 I、导针 II、空心刮匙 I、空心刮匙 II、软骨锥、探钩、双针导向器、双针保护器、半月板锉、全内前叉胫骨定位器、全内前叉股骨定位器、全内后叉胫骨定位器、全内后叉股骨定位器、全内交叉韧带定位器、全内定位钻套。与人体接触部分的材料采用420、304、17-4、465、30Cr13、6061 铝、镍钛制成，其中过线器、导引线、一次性专用缝针、缝针、摆锯锯片、往复锯锯片为无菌状态交付，其余为非无菌状态交付。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在膝关节、肩关节、髋关节、肘关节、踝关节、腕关节的关节镜手术中使用。 |
| 注册证编号 | 皖械注准20232040207 |
| 注册人名称 | 安徽贝科邦生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园3＃厂房D区3层 |
| 生产地址 | 安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园3#厂房D区3层、合肥高新技术产业开发区大数据产业园A1栋607室(仓储) |
| 批准日期 | 2023-11-27 |
| 有效期至 | 2028-11-20 |
| 变更情况 | 在2024年10月31日变更如下：生产地址由“安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园3＃厂房D区3层” 变更为 “安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园3#厂房D区3层、合肥高新技术产业开发区大数据产业园A1栋607室(仓储)”。 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0551-65556681 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围 |
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