| 产品名称 | 一次性电动腔镜关节头直线型切割吻合器及钉仓组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性电动腔镜关节头直线型切割吻合器及钉仓组件由器身和钉仓组件两部分组成。器身由抵钉座、关节头、电动钉仓座、电动旋钮、拨钮、复位按钮、电池包、手柄、定位手柄、击发钮、切割刀、前套管、后套管、保护套、上夹板、下夹板组成；钉仓组件由钉仓、吻合钉、推钉片、推钉板、推钉片托架组成。电动腔镜直线型切割吻合器器身根据套管组件长度分为：C、S、L三种规格。钉仓组件根据有效吻合长度(mm)分为：45、60两种规格。钉仓组件根据吻合钉的钉高(mm)分为：2.0、2.5、3.5、3.8、4.1、4.3规格，根据钉仓上表面是否有凸台特征分为：E、G 两种规格，E代表无凸台特征，G代表具有凸台特征。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232010522 |
| 注册人名称 | 美科特医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市相城区太阳路2266号苏州百事吉汽车服务用房2号厂房三层东区（南） |
| 生产地址 | 苏州市相城区太阳路2266号苏州百事吉汽车服务用房2号厂房三层东区（南） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232010522”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-20 |
| 有效期至 | 2028-04-23 |
| 变更情况 | 2024-02-20结构及组成变更 由“一次性电动腔镜关节头直线型切割吻合器及钉仓组件由器身和钉仓组件两部分组成。器身主要由抵钉座、关节头、电动钉仓座、电动旋钮、拨钮、复位按钮、电池包、手柄、定位手柄、击发钮、切割刀、前套管、后套管、保护套、上夹板、下夹板组成；钉仓组件主要由钉仓、吻合钉、推钉片、推钉板、推钉片托架组成。电动腔镜直线型切割吻合器器身根据套管组件长度分为：C(280)、S(340）、L(440)三种型号。钉仓组件根据有效吻合长度（mm）分为：45、60两种规格。钉仓组件根据吻合钉的钉高（mm）分为：2.0、2.5、3.5、3.8、4.1、4.3规格，根据钉仓上表面是否有凸台特征分为：E、G 两种规格，E代表无凸台特征，G代表具有凸台特征。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”变更为“一次性电动腔镜关节头直线型切割吻合器及钉仓组件由器身和钉仓组件两部分组成。器身由抵钉座、关节头、电动钉仓座、电动旋钮、拨钮、复位按钮、电池包、手柄、定位手柄、击发钮、切割刀、前套管、后套管、保护套、上夹板、下夹板组成；钉仓组件由钉仓、吻合钉、推钉片、推钉板、推钉片托架组成。电动腔镜直线型切割吻合器器身根据套管组件长度分为：C、S、L三种规格。钉仓组件根据有效吻合长度（mm）分为：45、60两种规格。钉仓组件根据吻合钉的钉高（mm）分为：2.0、2.5、3.5、3.8、4.1、4.3规格，根据钉仓上表面是否有凸台特征分为：E、G 两种规格，E代表无凸台特征，G代表具有凸台特征。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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