| 产品名称 | 动态干扰电治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包含主机(控制单元、显示单元)、电极输出线缆以及治疗电极组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品具有镇痛、改善局部血液循环、促进炎症消散、软化瘢痕松解粘连、兴奋神经肌肉的作用。 |
| 型号规格 | ZC-iDE302、ZC-iDE301、ZC-iDE202、ZC-iDE201 |
| 产品储存条件及有效期 | 5年 |
| 注册证编号 | 京械注准20232090794 |
| 注册人名称 | 中创科瑞（北京）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区安祥街10号院3号楼5层526 |
| 生产地址 | 北京市顺义区安祥街10号院3号楼5层523 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2023-12-22 |
| 有效期至 | 2028-12-21 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-67178288 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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