| 产品名称 | 一次性使用导引鞘 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导引鞘主要由导管鞘和扩张器两部分组成。导管鞘由手柄组件、延长管、单柄三通和外鞘管管材组成，主要原材料为聚碳酸酯、硅胶、聚氨酯、聚四氟乙烯、聚醚嵌段酰胺等。扩张器由扩张管管座和扩张管管材组成，主要原材料为聚碳酸酯、聚乙烯。涂层材料为聚乙烯吡咯烷酮。一次性使用，环氧乙烷灭菌，产品有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用导引鞘主要用于辅助输送诊断/治疗器械进入心腔内或建立有助于血管内器械进入的经皮通路。 |
| 型号规格 | LP1233、LP1223、LP1433、LP1423、LP1633、LP1623、LP1833、LP1823、LP2033、LP2023、LP2233、LP2223、LP2433、LP2423 |
| 产品储存条件及有效期 | 3年 |
| 注册证编号 | 京械注准20232030568 |
| 注册人名称 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平科技园区超前路37号3号楼，北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2023-09-13 |
| 有效期至 | 2028-09-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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