| 产品名称 | 超声治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由超声功率发生器、治疗手柄、治疗头、脚踏开关和控制系统(软件发布版本号为V1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于人体的颈肩部、腰腹部和四肢部位慢性软组织损伤性疼痛的辅助治疗，促进皮肤组织创伤的愈合。 |
| 型号规格 | ZKYM-CS-2000 |
| 注册证编号 | 晋械注准20232090168 |
| 注册人名称 | 方舟（山西）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山西省太原市晋源区姚村镇307国道西侧路天瑞远东产业园建筑示范园B栋3层C302 |
| 生产地址 | 山西省太原市晋源区姚村镇307国道西侧路天瑞远东产业园建筑示范园A栋3层304-310 |
| 批准日期 | 2023-11-21 |
| 有效期至 | 2028-11-20 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 指导原则 | 超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0797-2010 超声 输出试验 超声理疗设备维护指南 YY/T 1085-2007 毫瓦级超声源 YY/T 1090-2018 超声理疗设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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