| 产品名称 | 癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.包被板：480测试/盒，96孔/块;5块；96测试/盒，96孔/块;1块。包被有癌胚抗原(CEA)抗体的、铝箔袋包装的、含干燥剂的微孔板。2.酶标记物：480测试/盒，28mL/瓶;2瓶；96测试/盒，11mL/瓶;1瓶。含酶标记的癌胚抗原(CEA)抗体、防腐剂、色素和缓冲液。3.校准品：480测试/盒，2mL/瓶，共6瓶；96测试/盒，0.5mL/瓶，共6瓶。校准品各点浓度值详见校准品瓶签。含癌胚抗原、蛋白和防腐剂。4.保温液：480测试/盒，28mL/瓶;2瓶；96测试/盒，11mL/瓶;1瓶。含蛋白、防腐剂、色素和缓冲液。5.化学发光底物液A：480测试/盒，35mL/瓶;1瓶；96测试/盒，6mL/瓶;1瓶。含鲁米诺的缓冲液。6.化学发光底物液B：480测试/盒，35mL/瓶;1瓶；96测试/盒，6mL/瓶;1瓶。含过氧化物的缓冲液。7.浓缩洗涤液：480测试/盒，100mL/瓶;2瓶；96测试/盒，30mL/瓶;1瓶。含表面活性剂和防腐剂的缓冲液。其它：封板膜：96测试/盒，2张。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样本中癌胚抗原(CEA)的含量。 |
| 型号规格 | 480测试/盒，96测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20222400345 |
| 注册人名称 | 科美诊断技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层 |
| 生产地址 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：国械注准20183401948 |
| 批准日期 | 2022-08-22 |
| 有效期至 | 2028-12-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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