| 产品名称 | 凝血质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于监控和评价本公司凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)(PT)、活化部分凝血活酶时间测定试剂盒((鞣花酸)凝固法)(APTT)、凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)(TT)、抗凝血酶III测定试剂盒(发色底物法)(AT-III)、纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)(FIB)检测结果的精密度。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 质控品在2～8℃密封避光保存，有效期为12个月，质控品2～8℃运输有效期为7天。 质控品复溶后室温条件下(20±5℃)储存48小时，质控品复溶后2～8℃条件下储存10天，质控品复溶后-20℃条件下储存30天。 |
| 注册证编号 | 津械注准20222400469 |
| 注册人名称 | 艾葵特（天津）生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市北辰区双口镇河北工业大学科技园5号楼512室 |
| 生产地址 | 山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼,山东省济南市莱芜区医药产业园13号楼 |
| 批准日期 | 2024-01-24 |
| 有效期至 | 2027-11-14 |
| 变更情况 | 适用机型变更 20240124,其他可能影响产品有效性的变更 20240124,对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 20240124 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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