| 产品名称 | 尿素/尿素氮检测试剂盒（比色法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：9％氯化钠稀释液。 试剂2：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液，220mmol/L，pH8.6；2-酮戊二酸，73mmol/L； 还原性烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)，2.5mmol/L；二磷酸腺苷(ADP)，6.5mmol/L；脲酶(刀豆)，≥300μkat/L；谷氨酸脱氢酶(牛肝脏)，≥80μkat/L；防腐剂；无反应性的稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清，血浆和尿液中的尿素/尿素氮浓度。 |
| 型号规格 | 1900测试/盒，600测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存12个月。 cobas c 701702：使用中置于分析仪冷藏室上机稳定性: 4周，在机并在试剂管理器上： 24 小时。cobas c 503， cobas c 303：在机使用并于分析仪上冷藏：8 周。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222400676 |
| 注册人名称 | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222400676”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-23 |
| 有效期至 | 2027-01-27 |
| 变更情况 | 2024-02-23包装规格变更 由“1900测试/盒”变更为“1900测试/盒，600测试/盒”产品储存条件和/或有效期变更 由“2~8℃储存12个月。使用中置于分析仪冷藏室上机稳定性: 4周。”变更为“2~8℃储存12个月。cobas c 701/702：使用中置于分析仪冷藏室上机稳定性: 4周，在机并在试剂管理器上： 24 小时。cobas c 503， cobas c 303：在机使用并于分析仪上冷藏：8 周。”适用仪器变化 由“罗氏 cobas c 701, cobas c 702全自动生化分析仪。”变更为“罗氏 cobas c 701, cobas c 702，cobas c 503, cobas c 303全自动生化分析仪。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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