| 产品名称 | 飞行时间质谱仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本仪器由主机和软件系统组成，其中主机包括离子源、激光器、靶板、真空系统、飞行管、飞行时间质量检测器，软件系统包括EbioReader实时工作站系统(发布版本：V1.0)和Bioreader3700数据处理系统(发布版本：V1.0)。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用基质辅助激光解吸电离飞行时间(MALDI-TOF)质谱技术，在临床上用于细菌和真菌的鉴定。 |
| 型号规格 | Ebio Reader 3700 Plus |
| 注册证编号 | 津械注准20222220402 |
| 注册人名称 | 东西分析仪器（天津）有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市东丽经济技术开发区五经路16号4号楼504室 |
| 生产地址 | 天津市东丽经济技术开发区一纬路 24 号东谷园 7 号楼 2门 101,天津市东丽经济技术开发区一纬路 24 号东谷园 7 号楼 2门 101 |
| 备注 | 本文件与"津械注准20222220402"注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码：22 |
| 批准日期 | 2023-12-14 |
| 有效期至 | 2027-08-29 |
| 变更情况 | 生产地址变更 20231214 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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