| 产品名称 | 硅凝胶疤痕贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 硅凝胶疤痕贴由背衬、硅凝胶和防黏层(使用时揭除)组成。按照背衬材料不同分为Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型。Ⅰ型背衬为织造布复合聚氨酯薄膜；Ⅱ型背衬为非织造布复合聚氨酯薄膜；Ⅲ型背衬为聚氨酯薄膜。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型(四边形：1.5*1.5cm；2.5*1.5cm；2.5*2.5cm；5.0*1.5cm；5.0*2.5cm；5.0*5.0cm；8.0*1.5cm；8.0*2.5cm；8.0*5.0cm；8.0*8.0cm；10.0*1.5cm；10.0*2.5cm；10.0*5.0cm；10.0*8.0cm；10.0*10.0cm；12.0*1.5cm；12.0*2.5cm；12.0*5.0cm；12.0*8.0cm；12.0*10.0cm；12.0*12.0cm；15.0*1.5cm；15.0*2.5cm；15.0*5.0cm；15.0*8.0cm；15.0*10.0cm；15.0*12.0cm；15.0*15.0cm；18.0*1.5cm；18.0*2.5cm；18.0*5.0cm；18.0*8.0cm；18.0*10.0cm；18.0*12.0cm；18.0*15.0cm；18.0*18.0cm；20.0*1.5cm；20.0*2.5cm；20.0*5.0cm；20.0*8.0cm；20.0*10.0cm；20.0*12.0cm；20.0*15.0cm；20.0*18.0cm；20.0*20.0cm；25.0*1.5cm；25.0*2.5cm；25.0*5.0cm；25.0*8.0cm；25.0*10.0cm；25.0*12.0cm；25.0*15.0cm；25.0*18.0cm；25.0*20.0cm；25.0*25.0cm；30.0*1.5cm；30.0*2.5cm；30.0*5.0cm；30.0*8.0cm；30.0*10.0cm；30.0*12.0cm；30.0*15.0cm；30.0*18.0cm；30.0*20.0cm；30.0*25.0cm；1.5*50cm；1.5*75cm；1.5*100cm；1.5*150cm；2.5*50cm；2.5*75cm；2.5*100cm；2.5*150cm；4.0*25cm；4.0*50cm；4.0*75cm；4.0*100cm；4.0*150cm；；圆形：φ1cm;φ2.5cm;φ5.0cm；φ7.5cm；φ10.0cm；φ13cm;环形：φ5.0*φ1.5cm；φ5.0*φ1.8cm；φ7.5*φ1.5 cm；φ7.5*φ1.8cm；φ10.0*φ1.5cm；φ10.0 *φ1.8cm；φ12.0*φ1.5cm；φ12.0*φ1.8cm异形：10cm*10cm;13cm*13cm;15*15cm;10.5cm*19cm;11.5cm*20cm;1cm*10cm;1cm*15cm;1cm*20cm;1cm*25cm;2cm*10cm;2cm*15cm;2cm*20cm;2cm*25cm;3cm*10cm;3cm*15cm;3cm*20cm;3cm*25cm;4cm*10cm;4cm*15cm;4cm*20cm;4cm*25cm;1cm*3cm;1cm*4cm;1cm*5cm;1cm*6cm;1.5cm*3cm;1.5cm*4cm;1.5cm*5cm;1.5cm*6cm;2cm*3cm;2cm*4cm;2cm*5cm;2cm*6cm;2.5cm*3cm;2.5cm*4cm;2.5cm*5cm;2.5cm*6cm;3cm*3cm;3cm*4cm;3cm*5cm;3cm*6cm;)注：Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型仅产品背衬材料不同，每个型号所对应的规格完全一致。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222141501 |
| 注册人名称 | 江苏诺瓦立医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市医药高新技术产业开发区泽兰路22号 |
| 生产地址 | 泰州市医药高新技术产业开发区泽兰路22号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222141501”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-30 |
| 有效期至 | 2027-07-17 |
| 变更情况 | 2024-01-30生产地址变更 由“泰州中国医药城口泰路东侧，新阳路北侧G35幢主楼1-3层、辅楼3层”变更为“泰州市医药高新技术产业开发区泽兰路22号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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