| 产品名称 | 耳内式助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 耳内式助听器主要由控制盒(输入换能器、信号调理单元)、输出换能器、电源(内置可充电锂离子电池)。配件由耳塞、保护套和充电仓组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于部分传导性听力损失、感音神经性听力损失、混合性听力损失患者的听力补偿。 |
| 型号规格 | MJK-E16-ST、MJK-E16-MT、MJK-E16-LT、MJK-E16-VT、MJK-E16-SP、MJK-E16-MP、MJK-E16-LP、MJK-E16-SG、MJK-E16-MG、MJK-E16-LG、MJK-E16-VG。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20222190470 |
| 注册人名称 | 迈吉科（山东）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新区宝山西路3266号科学城新材料中试区服务中心楼201室 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高新区宝山西路3266号科学城新材料中试区服务中心楼201室 |
| 批准日期 | 2024-01-26 |
| 有效期至 | 2027-04-23 |
| 变更情况 | 注册人住所由“山东省淄博市高新区电子信息产业园15号”变更为“山东省淄博市高新区宝山西路3266号科学城新材料中试区服务中心楼201室” 生产地址由“山东省淄博市高新区（张店区）青龙山路9009号仪器仪表产业园15号楼”变更为“山东省淄博市高新区宝山西路3266号科学城新材料中试区服务中心楼201室” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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