| 产品名称 | 非血管腔道导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 非血管腔道导丝主要由芯丝、涂覆涂层或者包塑涂层和软头组成。其中A型由不锈钢丝加外表面PTFE涂覆层构成；B型由镍-钛合金丝包塑PTFE管构成；C型由镍-钛合金丝包塑PTFE斑马(双色)管构成。按照非血管腔道导丝软头形状，通常分为直型软头导丝和J型弯头导丝。非血管腔道导丝的芯丝应采用符合GB/T4240-2009标准要求的不锈钢丝或符合GB24627-2009标准要求的医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金材料制造，包塑管采用符合QB/T3624-1999标准聚四氟乙烯管材材料制造。本产品经环氧乙烷灭菌后无菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品主要借助内窥镜，配套向消化或泌尿等非血管腔道或组织系统引导或导入导管，或置入器械进入非血管腔道或组织，在微创手术中起导向和支撑作用。 |
| 型号规格 | 非血管腔道导丝按芯丝的材质不同可分为A型：不锈钢涂覆导丝；B型：镍钛合金包塑涂层导丝；C型：镍钛合金斑马管包塑(斑马导丝)导丝三大类型号。按导丝直径尺寸分为：0.018〃(0.46mm)、0.025〃(0.63mm)、0.028〃(0.71mm)、0.032〃(0.82mm)、0.035〃(0.89mm)和0.038〃(0.96mm)六种；按照导丝长度尺寸分为500mm、750mm、1000mm、1500mm、2600mm和4500mm六种。按照非血管腔道导丝软头形状，通常分为直型软头导丝和J型弯头导丝。 |
| 产品储存条件及有效期 | 二年 |
| 注册证编号 | 京械注准20222020413 |
| 注册人名称 | 北京捷立德口腔医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区马连洼竹园住宅小区综合楼3层321A |
| 生产地址 | 北京市密云区经济开发区科技路甲12号 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2022-10-11 |
| 有效期至 | 2027-10-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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