| 产品名称 | 一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件由电动吻合器器身和组件组成。电动吻合器器身由抵钉座、钉仓座、切割刀、连接套管、旋转头、拨钮、复位按钮、电池包、固定手柄、闭合手柄、击发保险、击发钮组成；组件由钉仓外壳、钉仓、钉仓保护盖、推钉片、吻合钉组成。电动吻合器器身和组件二者都是独立无菌包装。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 电动吻合器器身:HASDZQL-45P、HASDZQL-45Y、HASDZQL-60P、HASDZQL-60Y、HASDZQM-45P、HASDZQM-45Y、HASDZQM-60P、HASDZQM-60Y、HASDZQS-45P、HASDZQS-45Y、HASDZQS-60P、HASDZQS-60Y组件: HASDZQ/Z-45K、HASDZQ/Z-45A、HASDZQ/Z-45B、HASDZQ/Z-45C、HASDZQ/Z-45E、HASDZQ/Z-45F、HASDZQ/Z-60K、HASDZQ/Z-60A、HASDZQ/Z-60B、HASDZQ/Z-60C、HASDZQ/Z-60E、HASDZQ/Z-60F |
| 产品储存条件及有效期 | 有源产品不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222010742 |
| 注册人名称 | 常州海尔斯医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市龙城大道2188号 |
| 生产地址 | 常州市龙城大道2188号新闸科技工业园18号楼3楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222010742”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-20 |
| 有效期至 | 2027-02-16 |
| 变更情况 | 2024-02-20产品技术要求变更 由“详见原技术要求”变更为“详见变更情况对比表” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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