| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管导引鞘由扩张导管、导引鞘管和鞘管座接头组成。按照导引鞘的型式根据导引鞘管接头分为普通型(P型)和吸引(Y型接头)型两种。按双一次性使用输尿管导引鞘的公称内径可分为：3.3mm(10Fr)、4.0mm(12Fr)和4.7mm(14Fr)三种规格；根据使用对象特征，按照导引鞘管长度划分：P(普通)型分为200mm、280mm、350mm、450mm、550mm；Y(吸引)型分为200mm、250mm、320mm、420mm、520mm。一次性使用输尿管导引鞘应采用符合GB/T20218-2006的医用尼龙材料(Pebax)制造、扩张导管采用符合YY/T0114-2008医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料制成，接头采用符合YY/T0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料材料制成。一次性使用输尿管导引鞘产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，无菌有效期二年，一次性使用输尿管导引鞘产品仅供临床一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于在泌尿系统内窥镜检查及手术时，建立通道，以便于内窥镜或其他器械进入泌尿道。 |
| 型号规格 | 型号规格P(普通)型输尿管导引鞘GMD-P10(12/14)-20(28/35/45/55)Y(吸引)型输尿管导引鞘GMD-Y10(12/14)-20(25/32/42/52)一次性使用输尿管导引鞘由扩张导管、导引鞘管和鞘管座接头组成。导引鞘管接头分为普通型(P型)和吸引(Y型接头)型两种。 |
| 产品储存条件及有效期 | 二年 |
| 注册证编号 | 京械注准20222020412 |
| 注册人名称 | 北京捷立德口腔医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区马连洼竹园住宅小区综合楼3层321A |
| 生产地址 | 北京市密云区经济开发区科技路甲12号 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2022-10-11 |
| 有效期至 | 2027-10-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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