产品名称 | α-淀粉酶检测试剂盒(酶比色法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:羟乙基哌嗪乙硫磺酸 (HEPES)缓冲液:52.4mmol/L;氯化钠:87mmol/L;氯化钙:0.08mmol/L;氯化镁:12.6mmol/L;α-葡萄糖苷酶(微生物):≥66.8μkat/L; pH7.0 (37℃);防腐剂;稳定剂。试剂2/SR:羟乙基哌嗪乙硫磺酸 (HEPES)缓冲液:52.4mmol/L;亚乙基-麦芽七糖苷-对硝基苯:22mmol/L;pH7.0 (37℃);防腐剂;稳定剂。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆和尿液中α-淀粉酶浓度。 |
型号规格 | 750测试/盒 |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存,有效期15个月。使用中置于分析仪冷藏室上机稳定性: 4周 |
注册证编号 | 苏械注准20212401067 |
注册人名称 | 罗氏诊断产品(苏州)有限公司 |
注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 |
生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 |
备注 | 本文件与“苏械注准20212401067”注册证共同使用 |
批准日期 | 2024-02-04 |
有效期至 | 2026-07-15 |
变更情况 | 2024-02-04适用仪器变化 由“用于罗氏cobas c 701/702全自动生化分析仪。”变更为“用于罗氏cobas c 701/702, cobas c 503,cobas c 303 全自动生化分析仪。”产品技术要求、说明书变化 由“产品技术要求、说明书变更情况对比表中原条款及内容。”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表中修改后条款及内容” |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
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