| 产品名称 | 一次性使用胆道引流管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 胆道引流管Ⅰ型由引流管、硬套管、加硬套管、体表导管固定装置组成；胆道引流管Ⅱ型由引流管、硬套管、加硬套管、体表导管固定装置和固定线组成；引流管由导管座、导管(含亲水涂层)和固定拉线组成；硬套管由套管接头和套管组成；加硬套管由套管芯、三棱针、螺纹帽、套管接头和针管组成 |
| 适用范围/预期用途 | 供内窥镜胆道结石手术或胆囊摘除术后胆汁引流用。 |
| 型号规格 | 详见附件2 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212141725 |
| 注册人名称 | 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 生产地址 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 批准日期 | 2024-02-07 |
| 有效期至 | 2026-09-25 |
| 变更情况 |
2024-02-07结构及组成由“胆道引流管由引流管、硬套管、加硬套管和体表导管固定装置组成；引流管由导管座、导管（含亲水涂层）和固定拉线组成；硬套管由套管接头和套管组成；加硬套管由套管芯、三棱针、螺纹帽、套管接头和针管组成”变更为“胆道引流管Ⅰ型由引流管、硬套管、加硬套管、体表导管固定装置组成；胆道引流管Ⅱ型由引流管、硬套管、加硬套管、体表导管固定装置和固定线组成；引流管由导管座、导管（含亲水涂层）和固定拉线组成；硬套管由套管接头和套管组成；加硬套管由套管芯、三棱针、螺纹帽、套管接头和针管组成”。 型号、规格变更内容见附页。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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