| 产品名称 | 穿戴式心电传感器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 穿戴式心电传感器由外壳、低敏胶、导电凝胶、柔性线路、电池及导线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与本公司生产的穿戴式动态心电记录仪(TER030型)配合使用，可无创地测量人体心电信号。 |
| 型号规格 | SEPX |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212070970 |
| 注册人名称 | 索思（苏州）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星汉街5号3号楼301-304单元、401-404单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星汉街5号3号楼401-404单元 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212070970”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-25 |
| 有效期至 | 2026-06-15 |
| 变更情况 | 2024-01-25产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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