| 产品名称 | 持续正压呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本设备主要由主机(包括风机、压力传感器、流量传感器、CPU主板、显示屏幕、软件)、湿化器、呼吸管路(选配外购有证)、通气面罩呼吸管路(选配外购带证)和电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 提供持续气道正压,用于为患有睡眠呼吸暂停或呼吸功能不全的成人患者提供通气辅助及呼吸支持。该设备不适用于生命支持。 |
| 型号规格 | VT50 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存温度-20℃~+55℃ 储存湿度≤93%，非冷凝 储存大气压力 700hPa~1060HPa； 有效期：5年 |
| 注册证编号 | 桂械注准20212080223 |
| 注册人名称 | 广西开蒙医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 来宾市忻城县城关镇城南工业园标准厂房4栋3、4楼 |
| 生产地址 | 来宾市忻城县城关镇城南工业园标准厂房4栋3楼 |
| 批准日期 | 2024-02-21 |
| 有效期至 | 2026-11-17 |
| 变更情况 | 同意该产品变更如下：1、结构及组成由“本设备由主机(包括风机、压力传感器、流量传感器、CPU主板、显示屏幕、软件)、湿化器、呼吸管路、通气面罩和电源适配器组成。”变更为“本设备由主机（包括风机、压力传感器、流量传感器、CPU主板、显示屏幕、软件)、湿化器、呼吸管路(选配外购带证)、通气面罩(选配外购带证)和电源适配器组成。”；2、产品技术要求变更对比表详见附件。 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13978201221 |
| 指导原则 |
高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号） 正压通气治疗机注册技术审查指导原则 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
