| 产品名称 | 超声诊断系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 超声诊断系统由超声主机、台车(可选2种台车或不搭配台车单独使用超声主机)、显示器、控制面板、超声探头、可选部件(ECG导联线、脚踏开关、穿刺架)组成。可配置的超声探头型号如下：AC2541，mC 3-11，SC3421，SB2C41，SB3123，SE3133，SL3332，SL3323，SL3235，SL2325，L 3-11，L 4-15，P2 3-11，SP2730。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床超声诊断检查 |
| 型号规格 | SigmaD，Sigma，SigmaX |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212061650 |
| 注册人名称 | 万东百胜（苏州）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区金燕路8号阳山科技工业园7号1层、7号2层、7号3层、7号4层 |
| 生产地址 | 苏州市高新区金燕路8号阳山科技工业园7号3层,苏州市高新区科技城锦峰路9号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212061650”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-05 |
| 有效期至 | 2026-12-08 |
| 变更情况 | 2024-02-05结构及组成变更 由“超声诊断系统由超声主机、台车、显示器、控制面板、超声探头、可选部件（ECG导联线、脚踏开关、穿刺架）和系统软件（版本13）组成。可配置的超声探头型号如下：AC2541，mC 3-11，SC3421，SB2C41，SB3123，SE3133，SL3332，SL3323，SL3235，SL2325，L 3-11，L 4-15，P2 3-11，SP2730。”变更为“超声诊断系统由超声主机、台车（可选2种台车或不搭配台车单独使用超声主机）、显示器、控制面板、超声探头、可选部件（ECG导联线、脚踏开关、穿刺架）组成。可配置的超声探头型号如下：AC2541，mC 3-11，SC3421，SB2C41，SB3123，SE3133，SL3332，SL3323，SL3235，SL2325，L 3-11，L 4-15，P2 3-11，SP2730。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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