| 产品名称 | 动态心电记录仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机(含嵌入式软件)、软件(PC端软件)以及可选附件(心电导联线、USB线、充电器)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体24小时实时动态心电监测用。不包括自动分析诊断功能。 |
| 型号规格 | AIECG-A、AIECG-B |
| 注册证编号 | 豫械注准20212070028 |
| 注册人名称 | 河南云心电网络科技有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省郑州市高新技术开发区莲花街352号联东U谷12号楼 |
| 生产地址 | 河南省郑州市高新技术开发区莲花街352号联东U谷12号楼 |
| 备注 | 本文件与“动态心电记录仪(注册证编号：豫械注准20212070028)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-01-22 |
| 有效期至 | 2026-02-23 |
| 变更情况 | 2021-11-08结构组成由“由主机（含嵌入式软件）、心电导联线、USB线、充电器和软件（PC端软件组件）组成。”变更为“由主机（含嵌入式软件）、软件（PC端软件）以及可选附件（心电导联线、USB线、充电器）组成。” 2022-02-28 产品技术要求变更内容见附页。2024-01-22注册人住所由“郑州高新技术产业开发区莲花街316号7幢5层505室”变更为“河南省郑州市高新技术开发区莲花街352号联东U谷12号楼”。生产地址由“郑州高新技术产业开发区莲花街316号7幢5层505室”变更为“河南省郑州市高新技术开发区莲花街352号联东U谷12号楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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