| 产品名称 | 一次性使用桡动脉止血器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用桡动脉止血器由旋转柄、固定板、压迫板、固定软垫、压迫软垫、绒布带、双面胶或壳聚糖止血贴组成。按有无壳聚糖止血贴分为两个型号。壳聚糖止血贴采用100%甲壳素纤维材料制成，其中甲壳素＜15%；壳聚糖＞85%。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于桡动脉介入穿刺后对穿刺部位进行止血。 |
| 型号规格 | AC-1-1、AC-1-2 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202141602 |
| 注册人名称 | 达信医疗科技(苏州)有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区春辉路13号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区春辉路13号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202141602”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-20 |
| 有效期至 | 2025-11-02 |
| 变更情况 | 2024-02-20产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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