| 产品名称 | 一次性穿刺针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性穿刺针由外针管、内针杆、外针座、内针座、浮标(如有)和保护套组成，选配件为穿刺架或针槽，穿刺架按使用部位分为体外穿刺架(A型、B型、C型)和腔内穿刺架(D型、E型)。穿刺针由不锈钢材料(06Cr19Ni10)、聚碳酸酯(PC)制成。穿刺架及针槽由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料(ABS)、聚丙烯(PP)和不锈钢材料(06Cr19Ni10)制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对人体(不包括腰椎、血管、脑室、骨骼)进行经皮穿刺。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202141038 |
| 注册人名称 | 苏州市立普医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区富春江路188号7号楼 |
| 生产地址 | 苏州市高新区富春江路188号7号楼102、103、104、203、204、503室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202141038”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-26 |
| 有效期至 | 2025-09-09 |
| 变更情况 | 2024-01-26生产地址变更 由“苏州市高新区富春江路188号7号楼”变更为“苏州市高新区富春江路188号7号楼102、103、104、203、204、503室” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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