| 产品名称 | 一次性使用无菌导尿管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌导尿管分为单腔导尿管、双腔导尿管和三腔导尿管。导尿管主要由排泄锥形接口、管身、孔眼、尖部、球囊(双腔、三腔)、阀(双腔、三腔)、充起锥形接口(双腔、三腔)、冲洗锥形接口(三腔)组成。导尿管按用途分为无球囊小儿用、有球囊小儿用、无球囊女用、有球囊女用、无球囊男用、有球囊男用。导尿管按外径分为2.0mm(Fr6)、2.7mm(Fr8)、3.3mm(Fr10)、4.0mm(Fr12)、4.7mm(Fr14)、5.3mm(Fr16)、6.0mm(Fr18)、6.7mm(Fr20)、7.3mm(Fr22)、8.0mm(Fr24)、8.7mm(Fr26)、9.3mm(Fr28)、10.0mm(Fr30)十三种规格。球囊按容积分为3mL、5mL、10mL、15mL、20mL、30mL。导尿管采用YY/T 0031-2008的硅橡胶材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床常规导尿用。 |
| 型号规格 | 型号：单腔、双腔、三腔；规格：2.0mm(Fr6)、2.7mm(Fr8)、3.3mm(Fr10)、4.0mm(Fr12)、4.7mm(Fr14)、5.3mm(Fr16)、6.0mm(Fr18)、6.7mm(Fr20)、7.3mm(Fr22)、8.0mm(Fr24)、8.7mm(Fr26)、9.3mm(Fr28)、10.0mm(Fr30) |
| 注册证编号 | 苏械注准20202140656 |
| 注册人名称 | 江阴市康捷医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市青阳镇工业集中区洪腾路15号 |
| 生产地址 | 江阴市青阳镇工业集中区洪腾路15号A、C幢, 江阴市青阳镇工业集中区洪腾路15号B幢二楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202140656”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-20 |
| 有效期至 | 2025-05-27 |
| 变更情况 | 2024-02-20生产地址变更 由“江阴市青阳镇工业集中区洪腾路15号A、C幢”变更为“江阴市青阳镇工业集中区洪腾路15号A、C幢, 江阴市青阳镇工业集中区洪腾路15号B幢二楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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