| 产品名称 | 医用脱脂纱布垫 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Ⅰ型纱布垫由医用脱脂纱布经折叠、缝制加工制成；Ⅱ型纱布垫由含X射线可探测组件的医用脱脂纱布经折叠、缝制加工制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床护创吸湿用，Ⅱ型产品还可以用于手术过程中承托器官、组织。非无菌型产品进入手术室前应进行灭菌。 |
| 型号规格 | 型号：无菌Ⅰ型、非无菌Ⅰ型、无菌Ⅱ型、非无菌Ⅱ型；规格：长(4-100)cm×宽(4-60)cm×层数(1-20)。注：具体规格见单包装。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20202140366 |
| 注册人名称 | 河南众泰恩医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣县南蒲健康产业创业园 |
| 生产地址 | 长垣县南蒲健康产业创业园 |
| 批准日期 | 2024-01-18 |
| 有效期至 | 2025-02-06 |
| 变更情况 |
2024-01-18型号、规格由“长（4-100）cm×宽（4-60）cm×层数（1-20）。注：具体规格见单包装。”变更为“型号：无菌Ⅰ型、非无菌Ⅰ型、无菌Ⅱ型、非无菌Ⅱ型；规格：长（4-100）cm×宽（4-60）cm×层数（1-20）。注：具体规格见单包装。”。 结构及组成由“本产品由医用脱脂纱布加工制成。”变更为“Ⅰ型纱布垫由医用脱脂纱布经折叠、缝制加工制成；Ⅱ型纱布垫由含X射线可探测组件的医用脱脂纱布经折叠、缝制加工制成。”。 适用范围由“供临床护创、吸湿用。”变更为“供临床护创吸湿用，Ⅱ型产品还可以用于手术过程中承托器官、组织。非无菌型产品进入手术室前应进行灭菌。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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