| 产品名称 | 一次性使用负压引流管套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用负压引流管套装按结构分为A型、B型两种。A型负压引流管套装由引流袋、导管夹、连接管、负压球、导引针、引流管组成。B型负压引流管套装由负压球、导引针、引流管组成。引流管由十字沟槽形段和导管段构成。A型负压引流管套装为下排液式，B型负压引流管套装为上排液式。引流袋、连接管采用聚氯乙烯材料制成，导管夹采用ABS材料制成，负压球、引流管采用YY/T 0031-2008的硅橡胶材料制成，导引针采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床负压引流和贮存引流液用。 |
| 型号规格 | A型：KJ-YL10/LJ19/Z10-Q100-D400、KJ-YL12/LJ19/Z12-Q100-D400、KJ-YL15/LJ19/Z15-Q100-D400、KJ-YL16/LJ19/Z16-Q100-D400、KJ-YL18/LJ19/Z18-Q100-D400、KJ-YL19/LJ19/Z19-Q100-D400、KJ-YL22/LJ19/Z22-Q100-D400、KJ-YL24/LJ19/Z24-Q100-D400、KJ-YL10/LJ19/Z10-Q200-D800、KJ-YL12/LJ19/Z12-Q200-D800、KJ-YL15/LJ19/Z15-Q200-D800、KJ-YL16/LJ19/Z16-Q200-D800、KJ-YL18/LJ19/Z18-Q200-D800、KJ-YL19/LJ19/Z19-Q200-D800、KJ-YL22/LJ19/Z22-Q200-D800、KJ-YL24/LJ19/Z24-Q200-D800；B型：KJ-YL10/Z10-Q100、KJ-YL12/Z12-Q100、KJ-YL15/Z15-Q100、KJ-YL16/Z16-Q100、KJ-YL18/Z18-Q100、KJ-YL19/Z19-Q100、KJ-YL22/Z22-Q100、KJ-YL24/Z24-Q100、KJ-YL10/Z10-Q200、KJ-YL12/Z12-Q200、KJ-YL15/Z15-Q200、KJ-YL16/Z16-Q200、KJ-YL18/Z18-Q200、KJ-YL19/Z19-Q200、KJ-YL22/Z22-Q200、KJ-YL24/Z24-Q200。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202140689 |
| 注册人名称 | 江阴市康捷医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市青阳镇工业集中区洪腾路15号 |
| 生产地址 | 江阴市青阳镇工业集中区洪腾路15号A、C幢, 江阴市青阳镇工业集中区洪腾路15号B幢二楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202140689”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-20 |
| 有效期至 | 2025-06-07 |
| 变更情况 | 2024-02-20生产地址变更 由“江阴市青阳镇工业集中区洪腾路15号A、C幢”变更为“江阴市青阳镇工业集中区洪腾路15号A、C幢, 江阴市青阳镇工业集中区洪腾路15号B幢二楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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