| 产品名称 | α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：(终液pH=8.0) 三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 100 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%R2试剂： (终液pH=8.0)包被兔抗人α1-微球蛋白多克隆抗体的胶乳颗粒 0.2%磷酸氢二钠(Na2HPO4) 8.0 mmol/L磷酸二氢钾(KH2PO4) 5.0 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%校准品1-6：(Cal.1-6)牛血清白蛋白(BSA) 0.25%氯化钠(NaCl) 0.85%三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 50 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%吐温-80(Tween-80) 0.03%α1-微球蛋白 水平1 0.00mg/L /水平2 ([7.50-12.50]mg/L) 见标示值水平3 ([15.00-25.00]mg/L) 见标示值水平4 ([30.00-50.00]mg/L) 见标示值水平5 ([60.00-100.00] mg/L) 见标示值水平6 ([120.00-200.00] mg/L) 见标示值终液pH=7.0 质控品1-2：(Ctrl.1-2)牛血清白蛋白(BSA) 0.25%氯化钠(NaCl) 0.85%三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 50 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%吐温-80(Tween-80) 0.03%α1-微球蛋白 水平1 ([5.00-30.00]mg/L) 见标示值水平2 ([35.00-80.00]mg/L) 见标示值终液pH=7.0 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清或尿液样本中α1-微球蛋白的含量。 |
| 型号规格 | 试剂：20mL(R1: 15 mL、R2 :5 mL)；80mL (R1:60mL、R2:20mL)；160mL (R1:2×60mL、R2:2×20mL)。校准品(选配)：6×0.5mL(水平1：0.5mL；水平2：0.5mL；水平3：0.5mL；水平4：0.5mL；水平5：0.5mL；水平6：0.5mL)；6×1.0mL(水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL；水平4：1.0mL；水平5：1.0mL；水平6：1.0mL)。质控品(选配)：2×1.0mL(水平1：1.0mL；水平2：1.0mL)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂密闭避光贮存于2－8℃、不可冷冻，有效期为18个月；产品开封后在2－8℃避光储存环境下，有效期为45天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400003 |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号7号楼201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址） |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20192400003 |
| 批准日期 | 2023-12-04 |
| 有效期至 | 2029-01-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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