| 产品名称 | 医用水凝胶护眼贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用水凝胶护眼贴由聚乙烯醇、纯化水、医用无纺布制成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。 |
| 型号规格 | 型号：A型(含头带)，B型(不含头带)；规格：10g，15g，20g。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140976 |
| 注册人名称 | 江苏康林贝医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0008幢G78号一至四层东半侧 |
| 生产地址 | 泰州市海陵工业园区泰和路10号（厂房1#-1F） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192140976”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-31 |
| 有效期至 | 2024-08-18 |
| 变更情况 | 2024-01-31型号、规格变更 由“规格：160mm×55mm”变更为“型号：A型（含头带），B型（不含头带）；规格：10g，15g，20g。”结构及组成变更 由“医用水凝胶护眼贴主要由医用高分子聚乙烯醇、纯化水、医用无纺布制成。本品经钴-60灭菌后，应无菌。”变更为“医用水凝胶护眼贴由聚乙烯醇、纯化水、医用无纺布制成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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