产品名称 | 一次性使用导尿包 |
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结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包由基本配置(一次性使用导尿管-双腔球囊、一次性使用引流袋、纱布叠片、治疗巾、镊子)和选用配置(一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用薄膜手套、止流夹、碘伏棉球、液体推注器、棉球、试管、海绵刷子、硅油棉球和方巾、托盘/小方盘/腰盘)组成。一次性使用导尿包中的引流袋和托盘、小方盘、腰盘均采用符合GB/T15593的医用PVC制成;一次性使用薄膜手套采用符合GB/T11115低密度聚乙烯树脂制成;治疗巾、方巾采用符合FZ/T64005的无纺布制成,治疗巾、方巾的质量密度每平方米应不小于18g;纱布叠片采用符合YY/T0331的医用脱脂纱布制成;棉球采用符合YY/T0330的医用脱脂棉制成;试管、止流夹、镊子采用符合GB/T12671的聚苯乙烯树脂制成;双腔球囊导尿管、外科手套、检查手套均采用的天然橡胶胶乳制成;液体推注器应采用符合GB/T12670中规定的聚丙烯材料制成;海绵刷子应采用符合GB/T11115低密度聚乙烯树脂的刷柄和聚氨酯材料的海绵制成;碘伏棉球由棉球浸泡在有效碘含量≥0.5%的碘伏消毒液中制成。硅油棉球由棉球浸泡在符合2015药典的硅油中制成。产品出厂时经环氧乙烷灭菌,应无菌。 |
适用范围/预期用途 | 供临床患者导尿使用。 |
型号规格 | 按导尿管的规格分为:2.7mm、3.3mm、4.0mm、4.7mm、5.3mm、6.0mm、6.7mm、7.3mm |
注册证编号 | 苏械注准20192141388 |
注册人名称 | 扬州华越科技发展有限公司 |
注册人住所 | 扬州市广陵区头桥工业园 |
生产地址 | 扬州市广陵区头桥工业园 |
备注 | 本文件与“苏械注准20192141388”医疗器械注册证共同使用 |
批准日期 | 2024-02-23 |
有效期至 | 2024-11-17 |
变更情况 | 2024-02-23生产地址变更 由“江苏省扬州市广陵区头桥工业园”变更为“扬州市广陵区头桥工业园”注册人住所变更 由“江苏省扬州市广陵区头桥工业园”变更为“扬州市广陵区头桥工业园” |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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