| 产品名称 | 一次性使用护理包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用护理包由基本配置和选用配置组成。基本配置包含橡胶外科手套或橡胶检查手套或塑料手套、托盘、治疗巾；选用配置包含脱脂纱布叠片、洞巾、弃物收纳袋、脱脂棉球、棉签、碘伏棉签、碘伏纱布/棉球、酒精棉签、酒精纱布/棉球、塑料镊、金属镊、透气胶贴、敷贴、液体推注器、护帽、拆线剪、手术刀片、试管(带塞)或样杯(带塞)。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于小创面外科手术时护理用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192141208 |
| 注册人名称 | 江苏平安医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇工业园 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇工业园 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192141208”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-23 |
| 有效期至 | 2024-10-10 |
| 变更情况 | 2024-02-23产品技术要求变更 由“1.3.1橡胶外科手套应采用符合GB 7543-2006的天然橡胶胶乳制成、橡胶检查手套应采用符合GB 10213-2006的天然橡胶胶乳制成。1.3.3治疗巾和洞巾应采用符合FZ/T 64005-2011的非织造布制成。1.3.5碘伏纱布/棉球应采用脱脂纱布叠片、脱脂棉球和符合《中华人民共和国药典》2015版规定的聚维酮碘溶液或医用酒精浸润制成；酒精纱布/棉球应采用脱脂纱布叠片、脱脂棉球和医用酒精浸润制成。碘伏棉签或酒精棉签应采用棉签和符合《中华人民共和国药典》2015版规定的聚维酮碘溶液或医用酒精浸润制成。2.3.2尺寸：橡胶外科手套尺寸应符合GB7543-2006标准中6.1的规定，橡胶检查手套尺寸应符合GB 10213-2006标准中6.1的规定。2.18.2圆锥接头：护帽的圆锥接头尺寸应符合GB 1962.1-2015或GB 1962.2-2001的规定。3.3.2尺寸：用通用量具或专用量具进行测量，应符合2.3.2的规定。3.3.3不透水性：按GB 7543-2006和GB 10213-2006中规定方法进行，应符合2.3.3的规定。3.11.6.3 碘伏的pH值：按《中华人民共和国药典》(01（2015年版 四部)0631pH值测定法进行检测，应符合2.11.6.3的要求。3.12.7.3 碘伏的pH值：按《中华人民共和国药典》(2015年版 四部)0631pH值测定法进行检测，应符合2.12.7.3的要求。3.13.6.2酒精含量：按GB 26373－2010中附录A规定的方法进行试验，应符合2.13.6.2的要求。3.14.7.2酒精含量：按GB 26373－2010中附录A规定的方法进行试验，应符合2.14.7.2的要求。3.18.2圆锥接头：按GB 1962.1-2015或GB 1962.2-2001中规定的方法进行，应符合2.18.2的规定。3.23无菌试验按《中华人民共和国药典》2015年版四部1101无菌检查法中规定的直接接种法进行，应符合2.23的规定。3.24 环氧乙烷残留量试验按GB/T 14233.1-2008中第10章的方法进行，应符合2.24的规定。”变更为“1.3.1橡胶外科手套应采用符合GB/T 7543-2020的天然橡胶胶乳制成、橡胶检查手套应采用符合GB 10213-2006的天然橡胶胶乳制成。1.3.3治疗巾和洞巾应采用符合FZ/T 64005-2021的非织造布制成。1.3.5碘伏纱布/棉球应采用脱脂纱布叠片、脱脂棉球和符合《中华人民共和国药典》2020版规定的聚维酮碘溶液或医用酒精浸润制成；酒精纱布/棉球应采用脱脂纱布叠片、脱脂棉球和医用酒精浸润制成。碘伏棉签或酒精棉签应采用棉签和符合《中华人民共和国药典》2020版规定的聚维酮碘溶液或医用酒精浸润制成。2.3.2尺寸：橡胶外科手套尺寸应符合GB/T 7543-2020标准中6.1的规定，橡胶检查手套尺寸应符合GB 10213-2006标准中6.1的规定。2.18.2圆锥接头：护帽的圆锥接头尺寸应符合GB/T 1962.1-2015或GB/T 1962.2-2001的规定。3.3.2尺寸：取护理包内的一副手套,用通用量具或专用量具进行测量，应符合2.3.2的规定。3.3.3不透水性：取护理包内的一副手套,按GB/T 7543-2020和GB 10213-2006中规定方法进行，应符合2.3.3的规定。3.11.6.3 碘伏的pH值：按《中华人民共和国药典》(20（2020年版 四部)0631pH值测定法进行检测，应符合2.11.6.3的要求。3.12.7.3 碘伏的pH值：按《中华人民共和国药典》(2020年版 四部)0631pH值测定法进行检测，应符合2.12.7.3的要求。3.13.6.2酒精含量：按GB/T 26373-2020中附录A规定的方法进行试验，应符合2.13.6.2的要求。3.14.7.2酒精含量：按GB/T 26373-2020中附录A规定的方法进行试验，应符合2.14.7.2的要求。3.18.2圆锥接头：按GB/T 1962.1-2015或GB/T 1962.2-2001中规定的方法进行，应符合2.18.2的规定。3.23无菌试验按《中华人民共和国药典》2020年版四部1101无菌检查法中规定的直接接种法进行，应符合2.23的规定。3.24 环氧乙烷残留量试验按GB/T 14233.1-2022中的气相色谱法方法进行，应符合2.24的规定。” |
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