| 产品名称 | 经皮椎体穿刺针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 经皮椎体穿刺针由手柄、穿刺针芯、穿刺外管组成。经皮椎体穿刺针型号由于手柄型式不同分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型和Ⅳ型四种。其中，Ⅰ型和Ⅱ型根据穿刺针直径分为φ2.0、φ2.5、φ3.0、φ3.5、φ4.0五种规格，Ⅲ型和Ⅳ型根据穿刺针直径和长度不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构在骨科微创介入手术中(椎体成形术、椎体后凸成形术)，用于经皮穿刺，初步建立进入椎体的工作通道。 |
| 型号规格 | Ⅰ型(φ2.0～φ4.0mm)、Ⅱ型(φ2.0～φ4.0mm)、Ⅲ型(φ1.2×80、100、110、130、150、175、210、240、280)、Ⅳ型(φ1.5×110、150、160、180、210、240，φ1.7×110、150、160、180、210、240) |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192040043 |
| 注册人名称 | 苏州爱得科技发展股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省张家港市锦丰镇合兴安盛路2号 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇合兴安盛路2号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192040043”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-12-04 |
| 有效期至 | 2029-01-13 |
| 变更情况 | 2023-12-04产品名称变更 由“经皮穿刺针”变更为“经皮椎体穿刺针”型号、规格变更 由“Ⅰ型（φ2.0～φ4.0mm）、Ⅱ型（φ2.0～φ4.0mm）。”变更为“Ⅰ型（φ2.0～φ4.0mm）、Ⅱ型（φ2.0～φ4.0mm）、Ⅲ型(φ1.2×80、100、110、130、150、175、210、240、280)、Ⅳ型(φ1.5×110、150、160、180、210、240，φ1.7×110、150、160、180、210、240)”结构及组成变更 由“经皮穿刺针由手柄、穿刺针芯、穿刺外管组成。经皮穿刺针型号由于手柄型式不同分为Ⅰ型、Ⅱ型二种。规格根据穿刺针直径分为φ2.0、φ2.5、φ3.0、φ3.5、φ4.0五种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“经皮椎体穿刺针由手柄、穿刺针芯、穿刺外管组成。经皮椎体穿刺针型号由于手柄型式不同分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型和Ⅳ型四种。其中，Ⅰ型和Ⅱ型根据穿刺针直径分为φ2.0、φ2.5、φ3.0、φ3.5、φ4.0五种规格，Ⅲ型和Ⅳ型根据穿刺针直径和长度不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”适用范围变更 由“供骨科微创手术时作经皮穿刺，建立工作通道。”变更为“产品供医疗机构在骨科微创介入手术中(椎体成形术、椎体后凸成形术)，用于经皮穿刺，初步建立进入椎体的工作通道。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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