| 产品名称 | 一次性使用内窥镜用分离钳 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜用分离钳主要由钳头、钳头架、盖板、外套管组成，分离钳的钳头、钳头架采用符合GB/T1220-2007标准的06Cr19Ni10不锈钢制成，盖板采用符合GB/T12672-2009标准的ABS塑料制成，外套管采用聚氯乙烯塑料制成。根据传动杆长度分为330、430mm两种规格，产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌，灭菌后环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 与腹腔镜配套，在临床上供腹腔手术时，对组织进行分离、牵引和缝合打结。 |
| 型号规格 | NFQ-330/430 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192020019 |
| 注册人名称 | 常州瑞索斯医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市天宁区北塘河路8号恒生科技园二区1幢901室 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：江苏博朗森思医疗器械有限公司本文件与“苏械注准20192020019”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-19 |
| 有效期至 | 2029-01-06 |
| 变更情况 | 2023-10-19注册人住所变更 由“常州市天宁区青洋北路47号黑牡丹科技园19幢二层局部”变更为“常州市天宁区北塘河路8号恒生科技园二区1幢901室”生产地址变更 由“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产)”变更为“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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