| 产品名称 | 全数字彩色多普勒超声诊断系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、探头、显示器三部分组成。可选配探头：5C2A、12L5A、8EC4A、2C35A、6V2W、4V2S，可选购附件：3D/4D模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体超声诊断检查。 |
| 型号规格 | FDC8100、FDC8100A、FDC8100B、FDC8000、FDC8000A |
| 注册证编号 | 粤械注准20192060298 |
| 注册人名称 | 深圳市威尔德医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园3栋1-5楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192060298”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-03-28 |
| 有效期至 | 2029-01-23 |
| 变更情况 | 2023-03-28: 1、结构及组成由“由主机、探头、显示器三部分组成。可选配探头：5C2A、12L5A、8EC4A、2C35A、6V2W，可选购附件：3D/4D模块。”变更为“由主机、探头、显示器三部分组成。可选配探头：5C2A、12L5A、8EC4A、2C35A、6V2W、4V2S，可选购附件：3D/4D模块。”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共12页）。 2023-03-28: 1、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园3栋1-5楼”。 2024-08-12: 1、型号、规格由“FDC8100、FDC8100A、FDC8100B”变更为“FDC8100、FDC8100A、FDC8100B、FDC8000、FDC8000A”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共10页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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