| 产品名称 | 一次性使用透明钉仓型肛肠吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用透明钉仓型肛肠吻合器由抵钉座、器身及吻切组件组成。根据吻切组件的有效直径长度分为32、34两种规格；吻合钉高度分为C(3.8mm)、D(4.3mm)两种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 型号规格 | NS-GLT-32-C, NS-GLT-32-D，NS-GLT-34-C,NS-GLT-34-D |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192020662 |
| 注册人名称 | 常州纳森医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区西湖路9号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：常州华森医疗器械股份有限公司本文件与“苏械注准20192020662”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-20 |
| 有效期至 | 2024-06-23 |
| 变更情况 | 2024-02-20结构及组成变更 由“一次性使用透明钉仓型肛肠吻合器主要由抵钉座、器身及吻切组件组成。其抵钉座由12Cr18Ni9材料制成，环形刀由06Cr19Ni10材料制成，固定手柄和活动手柄罩由ABS材料制成，组件外壳由PC材料制成，吻合钉由TA3G材料制成。肛肠吻合器附件由ABS或聚碳酸酯塑料注塑而成。根据吻切组件的有效直径长度分为32、34两种规格；吻合钉高度分为C（3.8mm）、D（4.3mm）两种。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。”变更为“一次性使用透明钉仓型肛肠吻合器由抵钉座、器身及吻切组件组成。根据吻切组件的有效直径长度分为32、34两种规格；吻合钉高度分为C（3.8mm）、D（4.3mm）两种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用产品。”产品技术要求变更 由“3.9 无菌 按GB/T 14233.2-2005取样、按中华人民共和国药典(2015版)规定的无菌试验方法进行试验，应符合2.9的规定。3.10 环氧乙烷残留量按GB/T 14233.1-2008中第9章 环氧乙烷残留量测定-气相色谱法中规定的方法进行试验，应符合2.10的规定。”变更为“3.9 无菌按中华人民共和国药典(2020版)规定的无菌试验方法进行试验，应符合2.9的规定。3.10 环氧乙烷残留量按GB/T 14233.1-2022中规定的气相色谱法中规定的方法进行试验，应符合2.10的规定。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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