| 产品名称 | 一次性使用管形消化道吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用管形消化道吻合器根据吻合器的组件的有效直径长度分为17、19、21、24、25、26、27、29、31、32十种规格，由抵钉座、器身、吻切组件及连接杆(选配件)组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧及侧侧吻合。 |
| 型号规格 | NS-WHY-17-C、NS-WHY-19-C、NS-WHY-21-C、NS-WHY-24-C、NS-WHY-25-C、NS-WHY-26-C、NS-WHY-27-C、NS-WHY-29-D、NS-WHY-31-D、NS-WHY-32-E |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192020823 |
| 注册人名称 | 常州纳森医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区西湖路9号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：常州华森医疗器械股份有限公司本文件与“苏械注准20192020823”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-20 |
| 有效期至 | 2024-07-22 |
| 变更情况 | 2024-02-20产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”结构及组成变更 由“一次性使用管形消化道吻合器根据吻合器的组件的有效直径长度分为17、19、21、24、25、26、27、29、31、32十种规格，主要由抵钉座、器身、吻切组件及连接杆（选配件）组成。其中抵钉座和环形刀为12Cr18Ni9材料，固定手柄、活动手柄罩、组件外壳为ABS材料,活动手柄内关联件为06Cr19Ni10材料，吻合钉为TA3G材料。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。”变更为“一次性使用管形消化道吻合器根据吻合器的组件的有效直径长度分为17、19、21、24、25、26、27、29、31、32十种规格，由抵钉座、器身、吻切组件及连接杆（选配件）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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