| 产品名称 | 白蛋白检测试剂盒（溴甲酚绿法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：溴甲酚绿(BCG)(0.36mmol/L )、十二烷基聚乙二醇醚(Brij-35)(2.4g/L)、琥珀酸缓冲液(pH 4.15，50mmol/L)、叠氮钠(1.0 g/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中白蛋白(ALB)的浓度。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。2. 试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182401666 |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182401666”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-20 |
| 有效期至 | 2028-12-17 |
| 变更情况 | 2024-02-20包装规格变更 由“试剂:70ml×6 试剂:70ml×5 试剂:70ml×3 试剂:70ml×2试剂:50ml×6 试剂:50ml×1 试剂:40ml×6 试剂:60ml×3试剂:100ml×1 试剂:100ml×2 试剂:100ml×5 72测试×10”变更为“详见规格/型号附件”产品储存条件和/或有效期变更 由“1. 原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。2. 试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。”变更为“1. 原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。2. 试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。”适用仪器变化 由“所有包装规格适用于日立7020全自动生化分析仪、罗氏MODULAR全自动生化分析仪、AU2700全自动生化分析仪、迪瑞CS400B全自动生化分析仪。”变更为“日立7020/7080/7180/7600/3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT 008AS全自动生化分析仪；贝克曼AU480/680/5800/DxC 700 AU全自动生化分析仪；佳能(东芝)TBA-120FR/2000FR/TBA-FX8全自动生化分析仪；罗氏Cobas c501/c502/c701/c702全自动生化分析仪；雅培C8000/C16000全自动生化分析仪；西门子ADVIA 2400/XPT全自动生化分析仪；迈瑞BS-600/800/2000M/2800M全自动生化分析仪；迪瑞CS-680/1200/1600/2000/6400/400B全自动生化分析仪；东软NT-880/1000全自动生化分析仪；雷杜Chemray420/800全自动生化分析仪；沃文特CA2000/CA2000S全自动生化分析仪；德孚（蓝怡）AS-490/690/1250全自动生化分析仪；蓝怡AS-2450(M)全自动生化分析仪；科华ZY-1200/Polaris C1000/C2000全自动生化分析仪；阿里AL330/400/680/860/1000全自动生化分析仪。” |
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