| 产品名称 | 直接胆红素检测试剂盒(化学氧化法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：酒石酸缓冲液(pH3.0，200mmol/L)、曲拉通-100(1ml/L)、间胆抑制剂(2g/L )。试剂2：磷酸盐缓冲液(pH7.4，10mmol/L)、化学氧化剂(8mmol/L)。校准品为含胆红素的干粉(详见标签)。直接胆红素校准品的浓度为：(46±2.3) μmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中直接胆红素(DBIL)的浓度。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。2. 试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。3. 校准品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。3. 校准品为粉剂，使用时需要复溶；复溶程序：打开瓶盖，轻轻开启橡皮塞，精确加入标签标示量的去离子水，避光置室温30分钟，使冻干物完全溶解，轻柔混匀后使用。复溶物，避光储存在2～8℃可稳定2个小时。用后即弃。4.生产日期及失效日期：详见外包装。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182401619 |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、 陆家路东侧 0007 幢 61 号一、三、四层东侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182401619”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-05 |
| 有效期至 | 2028-12-06 |
| 变更情况 | 2024-02-05产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”包装规格变更 由“试剂1:64ml×5试剂2:16ml×5 试剂1:64ml×4 试剂2:16ml×4 试剂1:64ml×3 试剂2:16ml×3 试剂1:64ml×2 试剂2:16ml×2试剂1:50ml×4 试剂2:25ml×2 试剂1:60ml×2 试剂2:15ml×2 试剂1:60ml×4 试剂2:15ml×4 试剂1:72ml×2 试剂2:18ml×2试剂1:40ml×3 试剂2:10ml×3 试剂1:64ml×1 试剂2:16ml×1 试剂1:16ml×1 试剂2: 4ml×1 60测试×10（试剂1:14.8ml×10+试剂2: 3.7ml×10）胆红素校准品：1×1.0ml（可选购）”变更为“见规格/型号附件”产品储存条件和/或有效期变更 由“1. 原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。2. 试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。3. 校准品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。4. 校准品为粉剂，使用时需要复溶；复溶程序：打开瓶盖，轻轻开启橡皮塞，精确加入标签标示量的去离子水，避光置室温30分钟，使冻干物完全溶解，轻柔混匀后使用。复溶物，避光储存在2～8℃可稳定2个小时。用后即弃。”变更为“1. 原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。2. 试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。3. 校准品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。3. 校准品为粉剂，使用时需要复溶；复溶程序：打开瓶盖，轻轻开启橡皮塞，精确加入标签标示量的去离子水，避光置室温30分钟，使冻干物完全溶解，轻柔混匀后使用。复溶物，避光储存在2～8℃可稳定2个小时。用后即弃。4.生产日期及失效日期：详见外包装。”适用仪器变化 由“60测试×10适用于西门子EXL/X-Pand全自动生化分析仪，其余规格适用于以下机型：贝克曼DXC600/800/AU480/680/5800全自动生化分析仪；日立7020/7180/7600/LABOSPECT008全自动生化分析仪；东芝40FR /120FR/2000FR全自动生化分析仪；罗氏MODULAR/Cobas全自动生化分析仪；雅培8000全自动生化分析仪； 迪瑞CST300/CS380/400/800/1200/6400全自动生化分析仪；迈瑞BS380/400/800/2000全自动生化分析仪；颐兰贝 ES380/480全自动生化分析仪。”变更为“西门子DIMENSION EXL/ADVIA 2400/XPT全自动生化分析仪，贝克曼DXC600/800/AU480/680/5800/DxC 700AU全自动生化分析仪；日立7020/7080/7180/7600/3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT 008AS全自动生化分析仪；佳能（东芝）TBA-40FR /120FR/2000FR/TBA-FX8全自动生化分析仪；罗氏Cobas c501/c502/c701/c702 全自动生化分析仪；雅培C8000/C16000全自动生化分析仪；迪瑞CST300/CS-380/400/680/800/1200/1600/2000/6400全自动生化分析仪；迈瑞BS-380/400/600/800/2000/2000M/2800M全自动生化分析仪；颐兰贝 ES380/480全自动生化分析仪；东软NT-880/1000全自动生化分析仪；雷杜Chemray420/800全自动生化分析仪；沃文特CA2000/CA2000S全自动生化分析仪；蓝怡AS-490/690/1250/2450(M)全自动生化分析仪；科华ZY-1200/Polaris C1000/C2000全自动生化分析仪；阿里AL330/400/680/860/1000全自动生化分析仪。” |
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